CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay
PRESAGE®測定
Critical DiagnosticsPresage®ST2檢測試劑盒是一種體外診斷設(shè)備，可通過酶標(biāo)免疫吸附測定（ELISA）以微量滴定板形式定量測量血清或血漿中的ST2。Presage®ST2分析法可與臨床評估結(jié)合使用，以幫助評估診斷為心力衰竭的患者的預(yù)后。
Presage®ST2控件，級別1和級別2，旨在用于驗證Critical DiagnosticsPresage®ST2檢測試劑盒的性能。
該測定用七種標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)，范圍在3.1至200.0 ng / ml之間。ST2的標(biāo)準(zhǔn)分析臨界點為35 ng / ml。
ST2與利鈉肽結(jié)合使用
ST2和利鈉肽（例如NT-proBNP）是對單獨的和不同的生物學(xué)過程的測量。ST2和利鈉肽提供獨立且互補的預(yù)后信息。有關(guān)更多信息，請參閱《使用說明》手冊。
Presage ST2 質(zhì)控品試劑盒與 Presage™ST2 檢測試劑盒配合使用，Presage™ST2 檢測試劑盒是一種單克隆抗體夾心 ELISA，96 孔微量滴定板形式。質(zhì)控品以密封、凍干小瓶形式提供。在規(guī)定體積的去離子水中復(fù)溶后，使用與臨床供試品相同的方案分析對照品。
使用標(biāo)準(zhǔn) PCR 技術(shù)，將 ST2 的人 cDNA 克?。℅eneBank 登錄號 NM 003856）用作源序列，以創(chuàng)建表達載體，包括蛋白氨基末端區(qū)域中摻入組氨酸純化標(biāo)簽的整個人可溶性 ST2 (sST2) 序列。通過 DNA 測序確認(rèn)表達克隆的完整性。重組蛋白通過瞬時轉(zhuǎn)染和在人胚腎細(xì)胞 (HEK293) 中表達產(chǎn)生。重組 ST2 蛋白通過將細(xì)胞裂解液通過金屬螯合柱特異性結(jié)合摻入表達蛋白的組氨酸純化標(biāo)簽進行純化。通過 Coomasie 染色 PAGE 凝膠確認(rèn)重組 ST2 的純化，以驗證預(yù)期分子量 58 kDa。通過 Bradford 蛋白試驗進行定量，并使用專有 ST2 參比貯備液對濃度進行歸一化。
Presage sST2 Assay 試劑盒質(zhì)控品的基礎(chǔ)基質(zhì)是脫脂人血清，添加疊氮化納 (0.09%) 作為防腐劑。該基質(zhì)對試驗無已知影響。此外，制備的質(zhì)控品濃度應(yīng)確保在分析前將其稀釋 50 倍，與用于臨床檢測樣本的程序*相同，可能是 EDTA 血漿、肝素血漿或血清。
對照品以 2 種濃度生產(chǎn)；1 種在正常參考范圍內(nèi)，1 種在心臟病患者（如急性心力衰竭 (AHF)）的濃度范圍內(nèi)。在參考區(qū)間分析中確定的中位 ST2 濃度為 18.8 ng/mL 和 97.5 ng/mL。th百分位數(shù)為 45.6 ng/mL。制備的低濃度質(zhì)控品的終濃度在中位值 18.8 ng/mL 和上限范圍內(nèi)
≤35 ng/mL，約為 85th正常百分位數(shù)。AHF 患者的中位 sST2 濃度為 65.3 ng/mL，75th105 ng/mL 時的百分位數(shù)。制備高濃度對照品，使其終濃度在這些值的限定范圍內(nèi)，工作目標(biāo)濃度≤85 ng/mL。65.3 至 105 ng/mL 的濃度范圍代表分析有效和臨床顯著濃度。每批質(zhì)控品均提供了特定的賦值目標(biāo)值和 QC 范圍，并打印在相應(yīng)的檢驗報告單上。
參數(shù) | sST2 (ng/mL) | 95% CI |
中位數(shù) | 18.8 | 18.1 to 19.9 |
75th百分位數(shù) | 25.3 | 23.8 to 27.0 |
80th百分位數(shù) | 27.8 | 25.5 to 29.5 |
90th百分位數(shù) | 34.3 | 32.2 to 35.7 |
95th百分位數(shù) | 37.9 | 35.6 to 41.6 |
97.5th百分位數(shù) | 45.6 | 39.5 to 48.8 |
提供的試劑和材料：
這些質(zhì)控品預(yù)期僅與 Presage®ST2 檢測試劑盒配合用于體外診斷。
這些質(zhì)控品含有人血清衍生材料，應(yīng)視為可傳播傳染病進行處理。對該材料生產(chǎn)中使用的每種血清、血漿或全血單位進行了檢測，發(fā)現(xiàn)對 HIV、HCV 抗體呈陰性，對 HBsAg 無反應(yīng)性。由于沒有任何試驗方法可以*確保不存在傳染性病原體，因此應(yīng)將該材料視為能夠傳播傳染性疾病的材料進行處理，并根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)作為生物危害性廢物進行處置。
本品含有低于 0.1% 的疊氮化納，可能與鉛或銅管反應(yīng)，形成潛在的爆炸性金屬疊氮化物。處置時，用大量水沖洗，以防止疊氮化物堆積。
當(dāng)在冷藏溫度 (2-8 ℃) 下儲存時，密封小瓶可穩(wěn)定 1 年。復(fù)溶后儲存的小瓶在冷藏溫度 (2-8 ℃) 下可穩(wěn)定儲存多 7 天。
CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay
評價單個檢測試劑盒時，標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)與 Presage ST2 檢測試劑盒隨附的使用說明書中提供的示例相似，并且兩種質(zhì)控品的結(jié)果均應(yīng)在的 QC 范圍內(nèi)。如果這些條件中的任何一個不滿足，用戶應(yīng)考慮重復(fù)測定并評價意外性能的潛在原因。
如需了解更多信息或問題，請致電 1-877-700-1250 分機號：Critical Diagnostics。3 或 1-858-270-2400。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方案程序，使用三 (3) 個檢測試劑盒，對各水平的一組三 (3) 個隨機選擇的小瓶進行復(fù)溶和檢測。結(jié)果總結(jié)見表 2。各濃度和各批次均符合≤10%CV 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
| R23-33A | R23-33B | ||||
| 平均 ST2 | SD | CV | 平均 ST2 | SD | CV |
平板 1 | 24.8 | 1.04 | 4.2% | 74.0 | 3.09 | 4.2% |
平板 2 | 24.1 | 0.89 | 3.7% | 72.3 | 1.91 | 2.6% |
平板 3 | 25.1 | 0.63 | 2.5% | 74.0 | 3.37 | 4.6% |
累積 | 24.7 | 0.94 | 3.8% | 73.4 | 2.90 | 3.9% |
CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay
干擾
在配制特異性對照品之前，檢測基質(zhì)試劑（脫脂人血清）的內(nèi)源性 ST2 濃度。然后通過向基質(zhì)試劑中加入計算量的重組 ST2 配制單個對照濃度，以達到所需的終濃度。該基質(zhì)對試驗無已知干擾或其他影響。
