calypte 98003說明書

AWARE™BED™EIA測(cè)試

艾滋病毒發(fā)病率測(cè)試

Aware™BED™EIA HIV-1發(fā)病率測(cè)試（以前稱為Calypte HIV-1 BED發(fā)病率EIA）用于通過確定大約在大約一部分HIV感染者中被感染的比例來估計(jì)新的HIV感染率。六個(gè)月的樣本收集。Aware™BED™EIA初是由美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）開發(fā)的，現(xiàn)在，Calypte在CDC的許可下制造了這種HIV發(fā)病率測(cè)試。

Aware™BED™EIA HIV-1發(fā)病率EIA測(cè)試是一種體外定量酶免疫測(cè)定法，通過確定給定血清，血漿或全血樣本中HIV-1特異性IgG與總IgG的比例來估算發(fā)病率。

該測(cè)試適用于液體和干燥樣品。需要干血點(diǎn)或DBS控制包（單獨(dú)提供）來測(cè)試干血漿，血清或全血樣品。Aware™BED™EIA HIV-1發(fā)病率EIA是一種監(jiān)視研究工具，旨在僅用于公共衛(wèi)生目的，例如估計(jì)人群中的HIV發(fā)病率。預(yù)防計(jì)劃可以將測(cè)試數(shù)據(jù)用于目標(biāo)資源，監(jiān)控和評(píng)估，以及識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)人群以進(jìn)行預(yù)防研究，包括疫苗試驗(yàn)。該測(cè)試不適用于診斷個(gè)別患者或影響患者治療。

由于Aware™BED™EIA HIV-1發(fā)病率EIA僅用于人群研究，因此大多數(shù)國(guó)家/地區(qū)通常允許其使用而無需產(chǎn)品注冊(cè)。打算在非美國(guó)樣本上使用Aware™BED™EIA的美國(guó)研究機(jī)構(gòu)必須填寫并提交其研究用證明表格及其訂單。打算在美國(guó)公民或居民的樣品上使用EIA的美國(guó)研究機(jī)構(gòu)必須提交批準(zhǔn)，才能從CDC的醫(yī)學(xué)博士Bernie Branson購(gòu)買醫(yī)療器械及其訂單。

•Aware™BED™EIA是Calypte生產(chǎn)的定量微孔ELISA

    根據(jù)美國(guó)疾病控制中心的許可。它使用常規(guī)

    過氧化物酶/ TMB化學(xué)反應(yīng)并在大約四個(gè)小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生結(jié)果。

•該測(cè)試僅可用于先前確定為陽性的樣品

    HIV抗體。

•使用自動(dòng)Calypte®Incidence確認(rèn)每次測(cè)試的有效性

    Excel測(cè)試和電子表格或通過替代分析。七種*的測(cè)定有效性

    標(biāo)準(zhǔn)確保結(jié)果的完整性。

•EIA允許在以下情況下測(cè)試干燥的血漿，血清和全血樣品：

    使用補(bǔ)充DBS控制包。

•該測(cè)試旨在用作流行病學(xué)工具以測(cè)量HIV-1的發(fā)生率

    （在過去155天發(fā)生感染）的人群中。

•分析原理基于HIV-1特異性抗體與總IgG的比率，而不是基于

    不太相關(guān)的稀釋度（例如，根據(jù)失諧分析確定）。所以，

    小樣本稀釋的1：101大化再現(xiàn)性和能夠?qū)崿F(xiàn)

    在一個(gè)步驟中。

•選擇了代表B，E和D HIV-1亞型的新型分支肽，并

之所以    合并，是因?yàn)樗鼮樗蠬IV-1亞型提供了統(tǒng)一的交叉反應(yīng)性，

    包括那些未在肽中具體代表的氨基酸。

•每個(gè)試劑盒包含兩個(gè)96孔測(cè)試板，可以在篩選中測(cè)試170個(gè)樣品

確認(rèn)模式（一式三份）    或56個(gè)樣本。

AWARE™ BED™ EIA TEST

HIV Incidence Test