950030 Rossix Rox FIX-A 活化凝血因子IXa檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書

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一、產(chǎn)品描述

貨號(hào)：950030  

品牌：Rossix  

英文名：Rox FIX-A  

中文名：凝血因子IXa活性顯色檢測(cè)試劑盒

•   Rossix Rox FIX-A 是一種用于定量測(cè)定人因子IX濃縮物中活化凝血因子IXa（FIXa）活性的高靈敏度顯色檢測(cè)試劑盒。該產(chǎn)品由瑞典Rossix公司研發(fā)生產(chǎn)，貨號(hào)為950030，英文名稱為Rox FIX-A Chromogenic Assay Kit。

•   本品為體外診斷研究用途，專門用于制藥行業(yè)中對(duì)因子IX制品的質(zhì)量控制及凝血機(jī)制研究。

•   每個(gè)試劑盒提供2×50次測(cè)試的完整組件，包括緩沖液、酶制劑、顯色底物及必要的對(duì)照品。

•   試劑盒基于顯色法原理，可在20分鐘內(nèi)完成檢測(cè)，結(jié)果可靠且重復(fù)性高 。

二、產(chǎn)品特點(diǎn)

•   高靈敏度：可檢測(cè)低至0.002%的預(yù)激活水平，定量限為每毫升0.02毫國(guó)際單位（mIU）FIXa活性。

•   強(qiáng)特異性：不受類肝素物質(zhì)、狼瘡抗凝物或凝血因子IX缺乏血漿的干擾。

•   操作簡(jiǎn)便：無(wú)需使用FIX缺乏血漿，簡(jiǎn)化流程，降低成本。

•   穩(wěn)定性好：重組后的試劑在2-8°C下可穩(wěn)定保存72小時(shí)。

•   標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn)：提供完整的校準(zhǔn)系統(tǒng)，結(jié)果可溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。

三、儲(chǔ)存條件與穩(wěn)定性

•   未開(kāi)封試劑盒：需在-20°C或更低溫度下冷凍保存，避免反復(fù)凍融。有效期通常為一年。

•   重組后試劑：應(yīng)在2-8°C條件下保存，并在8小時(shí)內(nèi)使用完畢（部分試劑可穩(wěn)定72小時(shí)）。

•   運(yùn)輸條件：建議冷鏈運(yùn)輸，避免異常溫度和劇烈震動(dòng)。

•   穩(wěn)定性說(shuō)明：如儲(chǔ)存條件異常，即使未過(guò)期也可能影響性能，使用前建議驗(yàn)證試劑活性 。

四、工作原理

本品基于顯色法原理檢測(cè)FIXa活性：

1.  激活階段：樣品中的FIXa在因子VIII、凝血酶、鈣離子和磷脂存在下，激活試劑中的人因子X(jué)（FX），生成FXa。

2.  顯色階段：FXa水解特異性顯色底物，釋放對(duì)硝基苯胺（pNA），在405 nm波長(zhǎng)處產(chǎn)生吸光度變化。通過(guò)測(cè)量吸光度變化速率，計(jì)算出FIXa活性 。

五、解決實(shí)驗(yàn)中哪些問(wèn)題

1.  精準(zhǔn)量化預(yù)激活水平：檢測(cè)因子IX制品中的FIXa污染，為工藝優(yōu)化和質(zhì)控提供數(shù)據(jù)。

2.  避免血漿變異干擾：無(wú)需使用FIX缺乏血漿，減少實(shí)驗(yàn)變異，提高結(jié)果一致性。

3.  支持血友病B研究：用于監(jiān)測(cè)因子IX制品質(zhì)量及研究新型FIX變體特性。

4.  滿足制藥質(zhì)控需求：方法符合藥典要求，適用于血制品放行檢驗(yàn)。

5.  提升檢測(cè)靈敏度：解決傳統(tǒng)方法無(wú)法檢測(cè)低水平FIXa的問(wèn)題 。

六、使用方法

1. 樣品準(zhǔn)備

•   使用試劑盒緩沖液稀釋樣品，確保活性在線性范圍內(nèi)（建議稀釋比例1:10至1:100）。

•   血漿樣品需離心處理，避免使用肝素抗凝。冷凍樣品應(yīng)快速融化，避免反復(fù)凍融。

2. 試劑制備

•   重組凍干試劑時(shí)，使用高純度水（符合NCCLS II型標(biāo)準(zhǔn)），沿瓶壁緩慢加入，輕輕旋轉(zhuǎn)至溶解，避免震蕩。

•   校準(zhǔn)品（貨號(hào)9599）重組后活性為7 mIU/mL，對(duì)照品（貨號(hào)9588）為0.5 mIU/mL。

3. 檢測(cè)流程

•   加樣：將50-100 μL樣品或標(biāo)準(zhǔn)品加入微孔板。

•   孵育：加入反應(yīng)混合物，37°C孵育10-15分鐘。

•   顯色：加入顯色底物，在405 nm波長(zhǎng)下動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)吸光度5-10分鐘。

•   計(jì)算：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算FIXa活性 。

4. 注意事項(xiàng)

•   每批次應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)曲線和對(duì)照品。

•   反應(yīng)需在恒溫條件下進(jìn)行，避免溫度波動(dòng)。

七、常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案

1.  信號(hào)偏低：檢查試劑是否過(guò)期、樣品稀釋是否準(zhǔn)確，或驗(yàn)證孵育溫度和時(shí)間。

2.  標(biāo)準(zhǔn)曲線線性差：確保標(biāo)準(zhǔn)品稀釋準(zhǔn)確，避免孔間變異；校準(zhǔn)儀器溫度。

3.  背景信號(hào)高：可能因樣品中含有干擾物質(zhì)（如溶血），建議離心或過(guò)濾樣品。

4.  批間差異大：控制實(shí)驗(yàn)條件一致性，定期校準(zhǔn)儀器，使用同一批次試劑。

5.  試劑穩(wěn)定性異常：嚴(yán)格按條件儲(chǔ)存，重組后分裝冷凍，避免反復(fù)凍融 。

八、免責(zé)聲明

•本文內(nèi)容基于品牌公開(kāi)資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，僅個(gè)人觀點(diǎn)，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。

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